메디칼타임즈=문성호 기자과민성 대장증후군(Irritable bowel syndrome, IBS)은 명확하게 밝혀진 원인은 없지만, 서구화된 식습관과 특정 음식에 대한 과민반응, 여러 사회적 스트레스와 유전이 주된 요인으로 꼽힌다. 평소 배에 가스가 차거나 복부팽만감, 복통 등의 증상이 있다면 이 질환을 의심해봐야 한다. 건강보험심사평가원에 따르면, 과민성대장증후군을 호소하는 환자도 늘고 있다. 국내 150만명 이상이 매년 과민성 대장증후군 진단을 받고 있으며, 환자 연령대도 40~60대에서 전 연령으로 확산하는 추세다.이러한 IBS는 심각할 경우 신경정신과 약물을 처방해야 할 만큼 결코 가볍게 봐서는 안 된다는 것이 전문가의 설명이다.영남대병원 김민철 소화기내과 교수는 과민성대장증후군의 약물치료 패턴과 함께 학회 가이드라인 개선 작업에 대해 설명했다.2일 영남대병원 김민철 교수(소화기내과)는 메디칼타임즈와 만난 자리에서 과민성 대장증후군을 유발하는 정신적 스트레스에 주목했다. IBS 환자가 3차 의료기관인 대학병원을 방문할 만큼 중증질환으로 진행됐다면 소화기계 만이 아닌 정신적 스트레스도 해결에도 의료진이 관심을 둬야 한다는 뜻이다.과민성 대장증후군은 아직 완전히 밝혀져 있지는 않으나, 다양한 원인이 관여한다고 알려져 있다. 대표적으로 대장의 운동기능 이상, 감각기능 이상, 중추신경(뇌)과 소화기관(장)의 복합 상호 작용 이상 등이 포함된다.실제로 장염을 심하게 앓고 난 뒤 낫는 과정 혹은 과도한 스트레스로 교감신경이 활성화되면서 과민성 대장증후군이 발생하기도 한다고 알려져 있다.보통 6개월 이상 전부터 시작된 복통이 최근 3개월 동안 반복적으로 발생하거나 복통이 있으면서 설사, 변비가 있거나 배변과 관련된 복통이 만성적으로 6개월 이상 지속됐을 경우에 IBS로 진단을 할 수 있다.김민철 교수는 "IBS 환자들의 특징은 다양하다. 복통이 있으면서 설사를 하거나 변비를 동반하는 경우도 있다. 이에 따라 복통과 함께 나타나는 증상에 따라 약물치료를 하고 있다"며 "설사에 경우 지사제, 변비는 마그네슘 및 식이섬유 제제, 보통의 경우 항진경제를 처방하는 것이 보통이다. 의료진 입장에서 복통은 처방할 약제가 많지 않게 때문에 항진경제를 우선적으로 처방한다"고 설명했다.이어 김민철 교수는 "이 같은 약물치료를 시행한 후 호전이 되지 않을 경우 신경정신과 약물을 처방한다"며 "부작용이 크지 않은 아미트립틸린 성분 치료제를 대표적으로 처방하고 있다"고 말했다.그럼에도 불구하고 의원급 의료기관에서 치료에 실패해 대학병원을 찾은 환자인 만큼 치료를 실패하는 사례가 적지 않다는 것이 김민철 교수의 설명이다.더구나 대장 내시경, 피 검사, CT로 모두IBS를 진단할 수 없고 환자 증상을 기반으로 의사 진단에 의존할 만큼 확실한 치료법도 없는 것이 더 큰 문제다. 김민철 교수는 "치료 실패가 생각보다 많다. 경증 IBS 환자들은 대부분 1차 의원급 의료기관이나 병원에서 다 해결이 가능하다"며 "대학병원까지 찾은 환자는 대부분의 약물치료는 경험이 있지만 실패한 경우다. 항진경제 같은 경우는 사실 의원이나 병원이나 큰 차이가 없어 대학병원을 찾는 경우 대부분 신경정신과 약제를 추가하는 데 그럼에도 실패율이 높다"고 전했다.이에 따라 김민철 교수는 최근 치료 실패율이 높은 IBS 진료 개선을 위해 관련 대한소화기기능성질환·운동학회 가이드라인 개선 작업에 참여하고 있다.현재 해외에는 출시됐지만 아직 우리나라에 들어오지 못해서 쓸 수 없는 약들이 있다. 가이드라인이 대폭 개정되려면 신약들의 국내 진출이 필요한 상황이라는 게 김 교수의 의견이다.  김민철 교수는 "IBS는 치료옵션이 별로없기도 하고 정보도 없다. 학회에서도 가이드라인 업데이트를 하는 이유는 조금이라도 더 효과 있는 약재를 저희가 선정하려는 의지"라며 "워낙 많은 약들이 나와 있다 보니까 의사들도 혼란스럽다. 진경제 같은 경우도 종류만 수십 가지고 설사, 변비약도 종류가 많다 보니까 이걸 다 알 수가 없다. 데이터 정리를 통해 효과 있는 약들을 추리게 되면 IBS 진료 환경에 도움이 되지 않을까 생각한다"고 피력했다. 김민철 교수는 "사실 복통에 대한 신약은 아직 별로 없는 상태다. 설사나 변비에 대해서는 신약이 나오고 있고, 실제로 IBS 환자들한테 효과가 있는지 데이터 검토를 해서 가이드라인에 추가할 예정"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 긴 터널을 지나 엔데믹으로 전환되면서 백신과 마찬가지로 쓰임새가 축소된 코로나 치료제.하지만 전문가들은 여전히 코로나19 고위험군을 대상으로는 치료제의 쓰임성이 존재한다는 평가다. 이에 따라 제약사도 국내 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 계획이다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 라게브리오(몰누피라비르) 활용의 중요성을 설명했다.강북삼성병원 주은정 교수(감염내과)는 30일 한국MSD가 개최한 행사에 참석해 임상현장에서의 라게브리오(몰누피라비르)를 필두로 한 코로나19 치료제 활용의 중요성을 설명했다.코로나19의 경우 유행을 벗어나 현재 엔데믹으로 전환, 사회적 거리두기 해제 등 일상을 되찾았지만 여전히 고령자, 기저질환자, 면역저하자 등 고위험군에게는 백신과 치료제의 활용도가 충분하다.이 가운데 MSD의 라게브리오는 2022년 3월 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서 긴급 승인돼 대학병원 중심 임상현장에서 현재까지 활용 중이다.특히 라게브리오는 국내에서 처방 가능한 코로나19 경구용 치료제 중 약물상호작용이 없는 유일한 치료제다. 이미 복용 중인 약물이 존재하는 환자에서 처방 용량 조절이나 투약 중지/대체 등에 대한 고려 없이 복용 가능하다는 것이 장점. 코로나19 경구용 치료제는 증상 발현 5일 이내 복용해야 효과가 있다는 점을 고려할 때, 약물 휴지기나 조정기 없이 바로 투약할 수 있다는 점은 실질적 이점으로 평가된다. 이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다.여기서 타사 경구용 치료제는 화이자 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)다.주은정 교수는 "임상현장에서 코로나 치료제 처방 시 팍스로비드를 우선적으로 권고한 뒤 제한적 상황이 존재할 시 라게브리오를 투약하고 있다"며 "팍스로비드의 경우 병용금기 약물이 존재하기 때문에 약 복용을 많이 하는 고령자나 요양원, 요양병원 입원자들에게는 라게브리오가 더 적합하다"고 평가했다.여기서 팍스로비드의 경우 ▲항진균제, 일부 혈압약은 처방 시 병용하되 효과를 모니터링해야 하며 ▲NOAC 등 항응고제는 용량을 조절해야 한다. ▲일부 고지혈증약, 면역억제제는 병용약물 중단과 모니터링을, ▲항경련제, RFP, 부정맥 심혈관질환, 신경정신과, 폐고혈압 등의 환자는 투여 자체가 불가능하다.따라서 주은정 교수는 고령자 등 고위험군 환자의 경우 팍스로비드는 병용금기 약물을 복용할 가능성이 높은 만큼 라게브리오의 필요성이 크다고 봤다 주은정 교수는 "라게브리오는 신장 또는 간 질환 환자 대상 기존에 복용하던 치료제를 중단하거나 약물상호 작용을 관찰하는 기간 필요 없이 진단받은 당일부터 복용할 수 있다"며 "이에 질병관리청은 타사의 경구용 치료제 복용이 제한되거나 금기되는 환자들에게 라게브리오 처방을 권고하고 있다"고 설명했다.떨어지는 활용도? 정식허가 후 급여도전다만, 임상현장에서는 코로나19 백신과 함께 치료제의 활용도도 엔데믹 전환 후 이전과 비교한다면 떨어졌다고 볼 수 있다. 백신의 경우 활용도가 떨어지면서 공급된 백신의 유통기한을 연장하는 사례가 빈번하게 발생한 바 있다.  실제로 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "지난해 11월부터 코로나19 예방접종을 권고하고 있기는 하지만 65세 미만은 저조하다"며 "청‧장년층은 코로나19 백신 접종을 받지 않으려고 한다. 문제는 제대로 된 홍보나 권고가 이뤄지고 있지 않다는 것"이라고 지적했다.마찬가지로 코로나19 치료제도 백신과 마찬가지로 인식도가 떨어진 것은 사실이지만 한국MSD 측은 고위험군에게는 쓰임새가 분명한 만큼 정식허가와 함께 급여를 추진한다는 방침이다.참고로 라게브리오는 현재 긴급 사용승인이 내려져 활용되고 있으며, 팍스로비드는 국내 식약처로부터 정식 승인을 받은 상태다. 라게브리오 가격이 5일분으로 약 80만원 대라면, 팍스로비드는 60만원 대를 형성 중이다. 환자 입장에서는 부담이 될 수 있다.한국MSD 대외협력부 이희승 전무는 "현재 긴급승인을 받아 정부 구매로 공급되는 방식을 채택하고 있다"며 "코로나19 엔데믹 상황에서는 다른 약제들처럼 정식허가 뒤 급여를 받기 위해 노력하고 있다. 아직 정식허가 전이기 때문에 허가 뒤 바로 급여를 추진하겠다는 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품이 매출 증대에 힘입어 마침내 적자의 늪에서 벗어났다.지난해 영업이익 흑자 전환에 성공한 현대약품이 올해 결국 순이익까지 흑자로 전환하며 적자의 늪에서 벗어났다.26일 현대약품은 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경 공시를 통해 2023년도 매출 및 영업이익 등을 공개했다.공개된 정보에 따르면 2023년도 매출액은 1807억 6265만원으로 지난해 1626억 9004만원에 비해 180억 7261만원, 11.11% 증가했다.이같은 매출액 증가에도 영업이익은 77억 4560만원으로 지난해 79억 7005만원에 비해 2.82% 감소했다.다만 순이익이 지난해 1억 6458만원 적자에서 올해 66억 2156만원으로 흑자 전환에 성공했다.현대약품의 이같은 실적은 꾸준한 매출 증가에 힘입은 성과다. 이익 개선 전략이 지난해에 이어 올해에도 반복되고 있는 셈이다.실제로 현대약품은 이상준 단독대표 첫 해인 지난 2021년 매출이 소폭 증가했음에도 불구하고 영업이익과 순이익은 모두 흑자에서 적자로 전환 되며 아쉬움을 남겼다. 하지만 이후 지속적인 R&D 등에 힘입어 지속적인 매출 증가와 함께 다양한 투자가 빛을 발하며 이익 개선에 속도가 나기 시작했다. 결국 지난해 1년만에 다시 영업이익이 흑자 전환에 성공하며 일부 이익 개선의 성과를 얻어낸 것.여기에 올해에는 순이익 역시 흑자전환에 성공하며 매출 상승에 따른 이익 개선 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.2023년도의 경우 에제페노, 타코실 등 내과 및 외과 품목의 성장과 타미린 시장 점유율 확대, 신경정신과 품목 성장 등이 성과에 더해졌다. 여기 더해 화장품 사업부의 경우 미국 아마존에 입점하는 등의 성과를 낸 것으로 알려졌다.특히 현대약품은 꾸준히 새로운 성장 동력을 장착하기 위한 노력을 이어가고 있는 만큼 이후에도 이익 개선에 대한 기대감 역시 높은 상태다.실제로 이번 영업이익 감소 역시 늘어난 연구개발비의 영향이 큰 것으로 분석되고 있다.앞서 현대약품의 연구개발비 투자는 지난해 3분기 22억원, 누적 58억원에서 올해 3분기 30억원, 81억원으로 35.5%, 40.2% 증가해 영업이익의 감소보다 더 큰 폭으로 늘어났다.이에따라 차츰 성장하고 있는 주요 사업부의 실적에 더해 투자를 확대해 가는 R&D의 성과에 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=박양명 기자초음파에 이어 뇌파계도 뚫렸다. 한의사의 뇌파계 사용을 허용하는 취지의 법원 판단이 나오면서 의료계는 연일 비판의 목소리를 높이고 있다.대법원 제1부(재판장 김선수)는 지난 18일 뇌파계를 사용해 치매, 파킨슨병을 진단하고 치료했다가 면허정지 처분을 당한 한의사 L원장이 보건복지부를 상대로 제기한 면허자격 정지 처분 취소 소송에서 원고일부승소 판단을 내린 원심을 유지했다. 복지부의 상고를 기각한 것.면허정지 처분을 받은 한의사와 행정처분을 내린 복지부를 보조해 소송에 뛰어든 의사단체들에 대해서는 "법률상 이해관계라고 할 수 없다"라며 보조참가 신청을 모두 각하했다. 한의사의 조력자로는 대한한의사협회가 참여했다. 복지부를 지원하기 위해서는 대한의사협회를 비롯해 대한신경정신의학회, 대한정신건강의학과의사회, 대한신경과학회, 대한신경과의사회가 들어왔다.한의사 뇌파계 허용 판결 과정1심을 뒤집고 한의사의 뇌파계 사용이 적법하다고 본 서울고등법원의 판단이 나온 지 약 7년 만의 결론이다. 대법원은 "원심의 이유 설시(알기 쉽게 설명)가 다소 부적절하다"면서도 "원심이 필요한 심리를 다하지 않은 채 논리와 경험의 법칙을 위반해 자유심증주의 한계를 벗어나거나 법리를 오해해 판결에 영향을 미친 잘못은 없다"고 밝혔다.이로써 1개월 15일의 면허 취소를 회복하려던 한의사의 법적 다툼은 10년 만에 마무리됐다. 해당 소송에서 한의사는 치매, 파킨슨병 진단을 위해 현대의료기기인 뇌파계를 사용해도 괜찮다는 법원의 판단을 이끌어냈다.메디칼타임즈는 1심부터 대법원 판단까지의 판결문을 통해 현대의료기기를 사용하는 한의사를 바라보는 법원의 시각이 어떻게 달랐는지 짚어봤다. 한의사의 뇌파계 사용 사건, 시작은?한의사 L원장은 뇌파계(모델명: NEURONICS-32 plus)로 파킨슨병, 치매 등을 진단했다. 이를 한 경제신문은 '급증하는 40~50대 파킨슨병 환자…복진 뇌파검사로 진단…한약으로 치료'라는 제목의 기사를 내보내며 L원장이 뇌파계로 파킨슨병을 확인하는 사진까지 실었다.지역 보건소는 L원장이 면허된 것 외의 의료행위를 하고 의료광고 심의도 없이 광고를 했다며 L원장이 운영하는 한의원에 대해 업무정지 3개월 및 경고 처분을 내렸다. 복지부는 같은 이유로 L원장에게 1개월 15일의 면허정지 및 경고 처분을 했다.L원장이 사용한 뇌파계는 환자 두피에 두 개 이상의 전극을 부착해 증폭기로 뇌파를 증폭한 후 컴퓨터로 데이터를 처리해 뇌의 전기적인 활동 신호를 기록하는 장치다. 식품의약품안전처는 해당 기기를 위해도 2등급으로 허가했다. 사용 중 고장이나 이상으로 인체에 위험성은 있지만 생명의 위험이나 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기라는 것이다.L원장은 "위해도 2등급에는 일반인도 사용할 수 있는 다기능전자혈압계나 귀적외선체온계도 속해 있다"라며 "한방신경정신과 진료를 하면서 짧은 기간 동안 보조적으로 뇌파계를 이용했다. 한의학에서도 뇌파 연구를 하고 있으며 보조적으로 해당 기기를 사용한 게 면허된 것 이외 의료 행위라고 볼 수 없다"고 주장했다.한의사 L원장이 사용한 뇌파계# 법원의 시선1. 한방의료행위의 정의는?한의사가 현대의료기기인 뇌파계를 사용한 것을 두고 1심 법원과 2심 법원의 시각은 달랐다. 1심을 진행한 서울행정법원 제13부(재판장 반정우)는 "한방의료행위는 사회 통념상 우리의 옛 선조로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위 및 그밖에 의료인이 행하지 않으면 보건위생상 위해가 생길 우려가 있는 행위를 하는 것"이라고 정의했다.그러면서 "한의원에서 뇌파계를 파킨슨병, 치매 진단에 사용한 것은 한방의료행위에 포함된다고 보기 어렵다"라고 선을 그으며 "한의학적 지식을 기초로 하는 행위로 볼 수 없다"고 했다.2심을 진행한 서울고등법원 제2행정부(재판장 이균용)의 입장은 달랐다. 한방의료행위의 개념도 시대가 변하면서 진화해 왔다는 것이다. 한의약육성법에서 규정하고 있는 한방의료행위의 정의를 인용하며 "한방의료행위는 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 질병의 예방이나 치료행위와 이를 기초로 해 과학적으로 응용 개발한 질병의 예방 또는 치료행위를 의미한다고 볼 수 있다"고 설명했다.# 법원의 시선2. 위해도 2등급 뇌파계란?위해도 2등급 허가를 받은 뇌파계 사용에 대한 시각도 달랐다. 1심 재판부는 뇌파계 검사 결과를 판독하는 것은 전문가의 영역이라고 보고, 이는 의사가 할 일이라고 했다.1심 법원은 "뇌파계는 사용 자체로 인체에 위험성이 크지 않다"라면서도 "신경계 질환, 뇌 질환을 진단하는 데 사용하고 있고 뇌파계 기능, 사용 방법 등을 고려하면 뇌파계에 나타난 기록을 제대로 파악해 환자 상태를 정확하게 진단하는 것은 뇌파기 관련 교육을 충분히 받지 않은 상태에서 쉽지 않을 것으로 보인다"고 설명했다.이어 "뇌파계에 나타난 기록을 제대로 파악해 환자 상태를 정확하게 진단하는 것이 이뤄지지 않는다면 결국 사람의 생명, 신체에 위험이 발생할 가능성이 높다"라며 "2등급을 받았더라도 같은 등급의 다기능전자혈압계 및 귀적외선체온계와 같이 취급할 수 없다"고 덧붙였다.반면, 2심 재판부는 한의학에도 뇌파를 다루는 영역이 있고 뇌파계 검사 결과가 비교적 상세하게 나오기 때문에 한의사도 충분히 사용 가능하다고 봤다.2심 법원은 "의료기기 용도나 작동 원리가 한의학적 원리와 접목돼 있는 경우 등 한의학 범위 안에 있는 의료기기 사용은 허용할 필요성이 있다"라며 "과학기술 발전으로 의료기기 성능이 대폭 향상돼 보건위생상 위해 우려 없이 진단이 이뤄질 수 있다면 현대의학의 원리를 바탕으로 하고 있다는 사정만으로 뇌파계를 사용한 것이 면허된 것 이외의 의료행위라고 할 수 없다"고 지적했다.아예 한의과의 세부 과목인 한방신경정신과에도 '뇌파' 관련 영역이 있다고 했다. 뇌(腦)를 수(髓, 골수)의 해(海) 즉  골수가 모이는 곳으로 뇌수를 뇌 기능의 물질적 기초로 파악하고 있고 뇌파는 이런 뇌의 활동에 의한 미세 전류 변화를 외부에서 측정하는 것으로 기와 형의 개념에 비유해 기의 승강출입(乘降出入)경락의 변화의 따른 결과로 뇌파가 발생한다고 보고 있다는 설명이다.2심 재판부는 "뇌파계를 병행 또는 보조적으로 사용한 것은 절진의 현대화된 방법 또는 기기를 이용한 망진이나 문진의 일종"이라고 했다. 여기서 절진은 손으로 환자의 신체 표면을 만져보거나 더듬어보고 눌러봄으로써 필요한 자료를 얻어내는 진찰 방법이다.또 "뇌파계에서 자동으로 나오는 검사 결과에는 뇌파 데이터를 정량적 방법으로 분석하고 표준화해 파형 별로 정상 뇌파, 검사 대상자의 뇌파, 두 뇌파의 차이를 시각화한 뇌 지도뿐만 아니라 두뇌 부위별 뇌파의 저하 정상 항진 여부와 검사 대상자의 예상되는 증상과 같은 분석 결과도 포함된다"라며 "뇌파계는 측정 결과가 상당한 수준으로 자동 추출되는 게 사실"이라고 봤다.그러면서 "검사 시행자가 추가로 판독해야 하는 부분이 있더라도 전적으로 의사의 판독으로만 결과가 추출되는 것과 달리 상당한 수준의 자동 추출 측정 결과를 활용할 수 있다"라며 "뇌파계 사용에 특별한 임상경력이 요구되지 않고 위해도도 높지 않으며 그 사용에 서양의학에 관한 전문지식이나 기술을 필요로 하지 않는다"고 전했다.의료계는 일찌감치 이 같은 법원의 판단을 경계하며 재판에 적극 개입했다. 대한신경정신의학회는 "뇌파는 개개인의 차이가 매우 크기 때문에 판독 능력이 필수"라며 유관 학회의 뜻을 모아 2심 법원에 탄원서를 내기도 했다. 사건이 대법원으로 가자 보조참가 신청을 하며 해외 학계의 목소리 등 자료를 냈다.그럼에도 법원의 판단은 달라지지 않았다. 지난해 한의사의 초음파 사용을 허용하는 취지의 법원 판단까지 나오면서 의료계에는 더 불리한 분위기가 만들어졌다.대한의사협회 한방대책특별위원회 관계자는 "대법원은 의료계가 보조참가 신청을 하며 제출한 모든 자료들, 해외 학회의 우려 등을 참고하지 않은 것으로 보인다"라며 "7년 만에 나온 판결인데 조선시대 원님 재판 수준이다. 뇌파계는 간질이나 수면장애 진단에 주로 쓰이고 파킨슨병과 치매를 진단하는 게 아니다"고 비판했다.

메디칼타임즈=김승직 기자한의사 뇌파계 사용에 대한 대법원 판결을 하루 앞두고 의료계 관심이 집중되고 있다. 앞선 2심에서 한의사 뇌파계 사용이 불법이 아니라는 판결이 나온 만큼, 긴장감이 고조되는 상황이다.17일 의료계에 따르면 대법원은 오는 18일 한의사 A씨가 보건복지부를 상대로 제기한 한의사면허 자격정지 취소 소송에 대한 판결을 내릴 예정이다.한의사 뇌파계 사용에 대한 대법원 판결이 오는 18일 선고되면서 의료계 관심이 집중되고 있다. 사건의 발단은 12년 전으로 돌아간다. A씨는 2010년 "뇌파계를 사용해 파킨슨병과 치매를 진단하고 한약으로 치료한다"며 뇌 신경 전문 한의원 광고를 신문에 게재했다.이에 대해 서초구보건소는 2011년 1월 A씨가 면허된 것 외의 의료행위를 하고 의료광고 심의 없이 기사를 게재했다며 업무정지 3개월과 함께 경고 처분했다. 이어 2012년 4월 보건복지부가 A씨에게 한의사면허 자격정지 처분이 내렸다.한의사 A씨는 해당 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 1심은 복지부의 손을 들어줘 뇌파계를 이용한 파킨슨병·치매 진단은 의료법상 허가된 한방의료행위로 볼 수 없다는 판단을 내렸다. 하지만 2심에서 복지부의 한의사면허 자격정지 처분을 취소함에 따라 해당 사건이 대법원에 상고됐다.파킨슨병 등을 진단하면서 뇌파계를 병행·보조적으로 사용한 것은, 전통적인 한의학적 진찰법에 현대화된 방법·기기를 이용한 진찰의 일종이라고 볼 수 있다는 이유에서다.보건위생상 위해 우려 없이 진단할 수 있는 의료기기고 이를 한의학적 범위에서 사용할 수 있다면 접목하는 것을 허용해야 한다는 설명이다. 앞선 한의사 초음파 진단기기 사용과 유사한 판단이 나온 것.이에 대한의사협회는 성명서를 내고 복지부가 불법이라고 판단한 사안이 대법원에서까지 다뤄지는 상황이 유감이라고 밝혔다. 그러면서 이제라도 국민 건강을 위한 올바른 판결이 내려지기를 바란다고 강조했다.의협은 현행 의료법 제2조 제3항에서 "한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다"고 적시하는 등 의사와 한의사의 면허 범위는 명확하게 구분돼 있다고 강조했다.또 뇌파계는 1924년 독일 신경정신과 의사인 한스베르거가 뇌 전기활동 기록에 사용되는 방식인 뇌전도(EEG) 기법을 발명한 것이라고 설명했다. 뇌파계는 이후 수많은 의사의 연구 노력으로 지식이 축적돼 이를 바탕으로 환자의 진단과 치료에 쓰이고 있다는 것.이와 관련 의협은 "현대의료기기인 뇌파계는 현대의학에서 활용될 것을 예정하고 개발·제작한 것임은 이론의 여지가 없다"며 "뇌파계 사용은 한의학적 의료행위의 원리에 입각해 이를 적용·응용하는 행위와 무관한 것임이 명백하다"고 강조했다.해외 학계에서도 뇌파계가 한의학적 원리와 관련이 없고, 치매 진단에 아무런 역할을 하지 못한다는 의견이 나오는 상황도 조명했다.실제 국제 파킨스병 및 이상운동질환학회, 아시아 오세아니아 신경과학회 등은 "뇌파계는 한의학적 원리와 관련이 없고, 뇌파검사(EEG)를 포함한 전기생리학적 검사 등은 파킨슨병과 치매의 진단에 아무런 역할을 하지 못한다"는 의견을 제시한 바 있다.이와 관련 의협은 "한의사들이 환자 생명과 직결될 수 있는 뇌파계를 불법적으로 사용하려는 시도는 국민 건강과 직결되는 큰 위협이다"라며 "향후 보건의료에 심각한 위해를 줄 수 있는 명백한 무면허 의료행위"라고 우려했다.이어 "한의사가 뇌파계 등 현대의료기기를 사용하여 면허 밖 의료행위를 하는 것에 대해 법적 대응을 비롯한 모든 수단과 방법을 동원해 적극 대응해나갈 것"이라며 "아울러 한의사의 뇌파계 사용과 관련 국민의 건강을 우선시한 대법원의 현명한 판결이 내려지기를 기대한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자도네페질과 같은 콜린에스테라아제 억제제 계열 약제가 알츠하이머나 파킨슨병 환자의 정신병 증상 치료에도 효과를 보인다는 연구 결과가 나왔다.네덜란드 흐로닝언대 의료센터 에밀 앙그레몬트(Emile d'Angremont) 등 연구진이 진행한 알츠하이머병 및 파킨슨병의 정신병 증상 치료를 위한 콜린에스테라아제 억제제 치료 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2023.1835).도네페질 성분 오리지널 의약품 아리셉트대부분의 치매 환자에서 인지 기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질 아세틸콜린의 낮은 수치가 보고된다.치매약으로 처방되는 도네페질, 리바스티그민 등 콜린에스테라아제 억제제 계열 약제는 아세틸콜린을 분해하는 콜린에스테라아제 효소를 저해하는 방식의 기전을 갖고 있다.연구진은 콜린에스테라아제 억제제가 알츠하이머병과 파킨슨병에서 개별 신경정신적 증상, 특히 망상과 환각의 개선시키는지 확인하기 위해  알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD) 및 루이체 치매(DLB)를 포함한 총 34개의 임상시험을 메타분석하는 방식을 채택했다.AD, PD, PD 환자들은 최소 1개 이상의 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 위약을 처방받았고 환각이나 망상을 포함해 적어도 하나의 신경정신의학적 증상이 수반됐다.6649명이 포함된 연구들을 분석한 결과 콜린에스테라아제 억제제를 투약한 경우 전체적으로 망상은 -0.08, 환각은 -0.09, PD 환자군만 특정했을 때 망상은 -0.14, 환각은 -0.08의 신경정신과 점수 개선이 이뤄졌다.연구진은 "개별 참가자의 메타 분석 결과는 콜린에스테라아제 억제제 치료가 AD 및 PD 환자의 정신병 증상을 개선함을 시사한다"며 "콜린에스테라아제 억제제는 신경퇴행성 장애 및 정신병적 증상이 있는 사람에게 고려될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자동네의원이 한 번 개원하면 최소 7년 3개월에서 최대 14년 10개월까지 존속한다는 분석 결과가 나왔다. 피부과·비뇨의학과 의원을 개원하고 있는 원장 절반 이상은 30~40대인 것으로 나타났다.국세청은 국민 실생활과 밀접한 100개 업종에 대해 2018~22년 사업자 데이터를 분석해 통계자료를 9일 공개했다.국민 실생활과 밀접한 100대 생활업종에는 의료기관도 들어있는데 국세청은 의료기관을 ▲기타 일반의원 ▲내과ㆍ소아과 의원 ▲성형외과 의원 ▲안과 의원 ▲이비인후과 의원 ▲일반외과 의원 ▲피부ㆍ비뇨기과 의원 ▲신경정신과 의원 ▲종합병원 ▲한방병원 및 한의원 ▲치과병원 및 의원으로 세분화하고 있다.국세청 제시 데이터에 따르면 일반외과와 성형외과, 이비인후과는 남성 사업자 비율이 94~97% 정도로 특히 높았다.지난해 기준 연령별 사업자 수 현황의료기관 운영 사업자의 평균 존속 연수를 보면 이비인후과가 15년 2개월로 가장 길었고 내과ㆍ소아과 의원 14년 10개월, 안과 14년 6개월, 산부인과 13년 6개월 순이었다. 반면, 성형외과가 7년 3개월로 가장 짧았고, 피부ㆍ비뇨의학과 의원도 8년 1개월로 전체 평균 8년 9개월 보다도 짧았다. 치과 병의원 존속 연수는 13년 11개월, 한방 병의원은 13년 2개월로 평균보다 웃돌았다.연령별 사업자 현황을 보면 피부ㆍ비뇨의학과 의원 운영자 4440명 중 절반 이상인 2253명은 30~40대였다. 성형외과, 일반의원 개원의 중에서 30~40대 비중도 45% 수준으로 비교적 높은 수준이었다.그러나 내과ㆍ소아과 및 산부인과에서 젊은 의사 비중은 각각 29%, 24%에 그쳤다. 70%는 50~60대에 포진하고 있었다. 20대에 개원한 원장도 있었다. 기타 일반의원에서 2명, 내과ㆍ소아과에서 6명, 성형외과 2명, 피부ㆍ비뇨의학과 7명으로 나타났다. 한방 병의원 개설자중 20대가 79명에 달하는 것과는 사뭇 다른 수치다.한편, 국세청은 국민 실생활과 경제활동에 도움 되는 유용한 국세통계를 지속해서 개발하고, 국민이 더욱 쉽게 이해할 수 있도록 국세통계포털(TASIS)을 통해 다양한 콘텐츠를 제공할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품과 대한신경정신의학회가 공동제정한 '제 8회 윤도준 의학상'의 수상자로 이상훈 오정신건강의학과의원장을 선정했다고 25일 밝혔다.좌측부터 대한신경정신의학회 오강섭 이사장, 오정신건강의학과의원 이상훈 원장, 동화약품 윤도준 회장제 8회 윤도준 의학상 수상자인 이상훈 원장은 대한정신건강의학과의사회 회장을 역임한 바 있다. 이상훈 원장은 정신과 치료에 대한 편견 해소, 정신건강의학과 개업의들의 정신요법 수가체계 개선과 안전 시설 설치 확충, 정신장애인들의 치료받을 권리에 대한 대국민 인식 개선 등에 힘써왔다.이상훈 원장은 "대한민국 신경정신의학계의 발전과 국민정신건강 증진에 더욱 매진하라는 격려의 의미로 주신 상인 것 같아 기쁘고 감사하다"고 수상 소감을 밝혔다.이상훈 원장은 1991년 한양의대를 졸업했으며, 현재 서울 영등포구에서 오정신건강의학과의원을 운영하고 있다. 대한정신건강의학과의사회에서 의무이사, 총무이사, 부회장, 회장으로 활동했으며, 서울영등포구의사회 법제이사, 총무이사, 부회장, 감사, 회장을 역임한 바 있다.시상식은 지난 4월 20일 롯데호텔 서울에서 개최된 대한신경정신의학회 춘계학술대회에서 열렸다.한편 동화약품 윤도준 회장은 국내 정신 의학의 발전에 기여한 회원의 공을 기리고자 지난 2016년 대한신경정신의학회와 함께 '윤도준 의학상'을 제정했다. 윤도준 회장은 경희대학교 의과대학 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임하였으며, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사를 지낸바 있다. 현재는 서울상공회의소 부회장, 가송재단 이사장으로 활동하고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자신현영 의원국립중앙의료원이 시니어 의사를 의료취약지 지역 의료기관과 매칭하는 역할을 할 수 있도록 한 국립중앙의료원법 개정안이 발의됐다.국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)은 2일 '시니어 의사의 활용을 위한 플랫폼 구축 및 활용'사업을 시행할 수 있도록 하는 국립중앙의료원법 개정안을 대표발의했다.최근 필수의료과목에 대한 기피현상으로 의료취약지 의료인력 확보에 어려움을 겪는 상황.신 의원은 시니어 의료를 포함한 비활동 의사인력이 취약지 의료기관에 근무할 수 있는 '시니어 의사, 지역 의료기관 매칭사업'을 국립중앙의료원이 시행할 수 있도록 하는 내용의 법안을 발의했다. 의료취약지 의료인력난을 해소하자는 취지다.  신 의원이 심평원과 보건복지부를 통해 제출받은 자료에 따르면 내과, 소아청소년과, 가정의학과 등 내과계 전문의 활동 연령을 조사한 결과 절반이상이 65세를 넘겨서도 진료를 이어가는 것으로 나타났다.진료과목별 65세이상 활동현황을 보면 내과의 경우 전체의사 수 2310명 중 1430명 61.9%가 활동 중이었으며 소아청소년과도 1590명 중 777명(48.9%)으로 절반에 달했다.65세 이상 활동 의사 중 내과, 소청과, 신경정신과계열, 가정의학과, 피부과 등 내과계 의사의 평균 활동 나이는 70.9세로 정년 이후로도 약 10년간은 진료를 지속하는 것으로 나타났다.신현영 의원은 "의료취약지가 의료인력 부족 현상을 겪고 있는 상황에서 국가균형발전을 위해 숙련된 기술과 노하우가 있는 시니어 명의들이 지역사회에 기여할 수 있는 여건을 만들기 위해 맞춤형 매칭 시스템을 구축할 필요가 있다"고 전했다.그는 이어 "이 제도는 부족한 의사 인력에 대한 단기적 대안으로 활용될 수 있을 것이며 고령사회에 노인인구 증가와 함께 노인을 이해할 수 있는 시니어 전문가의 역할도 확대될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=김승직 기자대법원이 한의사 뇌파계 사용에 대한 최종심 일정을 논의하면서 의료기기 사용을 둘러싼 의·한 갈등 2차전이 예고됐다. 대한의사협회는 이에 대한 해외 학계 우려를 강조하고 나섰고, 대한한의사협회는 대만과 한·중의사 의료기기 사용 확대를 선언하면서 관련 갈등이 국가대항전으로 비화하는 모습이다.14일 의료계에 따르면 대법원은 최근 한의사 뇌파계 사용 사건에 대한 전원합의 기일 심리를 지정하고 논의를 진행 중이다.대법원이 한의사 뇌파계 사용에 대한 최종심 일정을 논의하면서 의료기기 사용을 둘러싼 의·한 갈등 2차전이 예고됐다.이 사건은 지난 2010년 한의사 A씨가 뇌파계로 파킨슨병과 치매를 진단해 한약 치료한다고 광고해 보건복지부로부터 업무정지 3개월을 당한 건이다. 이에 한의사 A씨는 해당 처분이 부당하다며 소송을 제기했으며 1심에서 승소, 2심에서 패소했다.대한의사협회는 뇌파계는 전기생리학적 변화를 바탕으로 뇌의 전기적인 활동신호를 기록하는 장치로서 한의학적 지식을 기초로 한 행위로 볼 수 없다고 강조했다. 한의사의 뇌파계 사용이 불법이라는 지적이다. 또 그 근거로 해외 학회들이 의협에 제출한 의견서를 들었다.뇌파계는 1924년 독일 신경정신과의사 한스베르거가 뇌전도(EEG) 기법을 이용해 발명한 것으로, 이후 수많은 의학적 지식이 축적돼 이를 바탕으로 환자의 진단·치료에 쓰이고 있는 설명이다.뇌파계는 현대의학에서 활용될 것을 상정하고 개발·제작한 것이며, 이를 사용하는 것은 한의학적 의료행위와 무관하다는 것.앞선 한의사 초음파 진단기기 대법원 판결 근거였던 보조수단과 관련해서도, 해당 사건은 한의학에 존재하지 않는 질병명인 파킨슨병을 진단하기 위함인 만큼 한의학적 진단의 일환으로 볼 수 없다고 강조했다.의협은 ▲세계신경학연맹 ▲국제 파킨스병 이상운동질환학회 ▲아시아 오세아니아 신경과학회 등 해외 학회 및 관련 기관에서도 한의사 뇌파계에 대한 심각한 우려를 표명하고 있다며 관련 의견서를 제시하기도 했다.이들 학회는 뇌파계는 신경학적 전문 지식을 쌓은 전문가에 의해 사용돼야 하며 단순한 뇌파검사는 파킨슨병, 치매 진단에 아무런 효과가 없다고 지적했다.이와 관련 의협은 "뇌파계 등 한의사 면허범위 외의 의료행위와 의과 의료기기를 사용하려는 불법 행위에 대해 법적 대응을 비롯한 모든 수단을 동원해 적극 대응할 것"이라며 "이와 함께 정부에는 한방 무면허의료행위에 철저한 관리·감독을 촉구한다"고 강조했다.2023 전통의학 의료기기 신전망 선언문 발표식 현장이런 상황에서 대한한의사협회가 대만과 한·중의사 의료기기 사용 확대를 선언하면서 관련 갈등이 심화할 전망이다.한의협은 지난 11일 제93회 국의절을 맞아 서울시한의사회 등과 함께 국립대만대학교 부속병원 국제회의센터를 방문하고 ▲중화민국 중의사공회 전국연합회 ▲타이베이 중의사공회 등과 공동으로 '2023 전통의학 의료기기 신전망 선언'을 발표했다.인류 건강증진을 위해 대한민국·대만 한·중의사들의 현대의료기기 사용 확대를 선언하고, 이를 적극 실천해 나가자는 취지다.양측은 공동 선언문을 통해 우리나라는 2003년 한의약육성법을, 대만은 2019년 중의약발전법을 통해 각각 전통의약 발전을 위한 법적 근간을 마련했다고 밝혔다.또 양국 전통의학은 코로나19 사태에 국가의 의료위기를 안정시키는데 일조하는 등 많은 성과를 냈다고 강조했다.또 대만은 2017년 "중의사는 X-ray, 혈액 채취 및 소변·대변검사 등을 위해 의료기기를 사용할 수 있다"는 정부의 결정을 얻어냈고, 대한민국은 2022년 "한의사는 초음파기기를 활용하여 환자의 병세를 진단할 수 있다"는 대법원의 판결을 받았다고 설명했다.양국 한·중의사가 현대 의료기기를 사용할 수 있는 토대가 마련된 만큼, 이를 지속하기 위해 협력하자는 취지다.이와 관련 한의협은 홍주의 회장은 "이번 선언문 발표로 양국 간 전통의학 교류와 협력을 더욱 공고히 할 것"이라며 "나아가 현대 진단기기 사용 확대로 전 세계 인류의 건강을 책임지는 중요한 전환점이 되기를 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자다음 달부터 노인장기요양 의사소견서 발급비용이 변경되어 주의가 요망된다.복지부는 3월부터 장기요양 의사소견서 발급비용을 조정한다.28일 의료계에 따르면, 보건복지부는 3월부터 노인장기요양보험 의사소견서 서식과 발급 비용을 변경 시행한다.앞서 복지부는 노인장기요양 신청인의 질병이나 건강상태 등에 대한 의견이 정확히 포함될 수 있도록 소견서 서식을 보완한 '노인장기요양보험법 시행규칙'을 일부 개정한 바 있다.의료기관 촉탁의가 발급하는 의사소견서는 3만 9640원에서 5만 2040원으로 인상됐다.본인부담은 일반(20%)은 1만 400원, 의료급여(10%)는 5200원이다. 기초생활수급자는 본인부담 면제이다.반면, 치매진단 관련 보완서류 발급 비용은 인하됐다.의료기관의 발급비용은 5만 5730원에서 2만 5520원으로 조정됐다.본인부담은 일반(20%) 5100원, 의료급여(105) 2550원 그리고 기초생활수급자는 면제이다.의사소견서 발급비용은 신청인의 발급의뢰서 확인 후 대면해 의료적 판단한 내용을 작성한 경우 인정되며, 소견서 분실 시 재발급한 경우 건보공단에 발급 비용을 재청구할 수 없다.3월 1일부터 개정된 서식에 따라 변경된 장기요양 의사소견서 발급비용과 본인부담 변화.(단위 원)치매진단 관련 보완서류는 복지부 지정 교육과정을 이수한 의사 또는 한의사(한방신경정신과 전문의)만 발급 가능하다.복지부 측은 "변경된 의사소견서 발급비용은 3월 1일 이후 개정 서식으로 발급하는 경우에 적용한다"면서 "경과조치 기간인 3월말까지 기존 서식으로 발급하는 경우 2022년도 발급비용을 적용한다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 저용량 항우울제 시장을 블루오션으로 판단하고 이에 대한 처방 경쟁에 열을 올리고 있다.특히 제약사들은 항우울제 처방 시장에서 최다 매출을 자랑하는 아빌리파이(아리피프라졸) 저용량에 초점을 맞추며 잇따라 복제의약품(제네릭)을 쏟아내는 모습이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.10일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 환인제약의 아리피프라졸 성분 제제 '아리피졸정1mg’을 허가했다. 아리피프라졸은 한국오츠카 아빌리파이가 오리지널 의약품으로 국내에서는 정신분열증을 시작으로 항우울제 시장까지 독보적인 점유율을 보이고 있는 대형 품목으로 꼽힌다. 2010년대 중반 물질특허 만료로 국내 제약사에서 잇따라 제네릭이 나왔음에도 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 등 3개 제품이 '패밀리' 형태로 정신과 병‧의원에서 수백억대 처방액을 기록하고 있는 상황.수도권의 한 상급종합병원 정신건강의학과 교수는 "사실 아빌리파이가 항정신병 치료제로 개발됐지만 처음에는 큰 파란을 일으키지는 못했다"며 "항정신병 치료제 면에서는 큰 주목을 받았던 것을 고려하면 사실 만족도가 높지 않았다. 하지만 이후 항우울증으로 적응증이 맞췄을 때부터 큰 성공을 거둔 약물"이라고 평가했다.동시에 오츠카는 올해 초 아빌리파이 1mg 저용량 품목을 급여 등재해 출시, 처방시장에서의 영향력 유지에 나서기도 했다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 이 같은 저용량 출시에 힘입어 오츠카는 아빌리파이 패밀리 전체로 지난해 577억원이라는 매출을 거둔데 이어 올해 상반기 295억원을 기록하면서 성장세를 이어갔다.아빌리파이정으로만 한정한다면 지난해 517억원을 기록했고, 올해 상반기 266억원의 매출 성적표를 받아 들었다. 이로 인해 이 같은 저용량 제품의 성공 가능성을 확인한 국내 제약사들도 뒤 따라 동일한 제네릭을 출시하고 있다.구체적으로 명인제약의 경우 아리피프라졸 제제로 레피졸정 2mg과 레피졸정 1mg을 만들어 이 달 급여 등재했다. 특히 저용량 1mg은 오츠카 아빌리파이정 출시 이은 퍼스트 제네릭이다.여기에 환인제약이 뒤를 쫓아 아리피프라졸 저용량 품목인 아리피졸정 1mg에 대한 허가을 받으며 출시를 예약했으며 이는 현대약품도 마찬가지다.  해당 시장을 놓고 오츠카와 국내사 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 이와 관련해 임상현장에서는 상급종합병원 중심 종합병원급 의료기관뿐 아니라 의원급 중심 개원가 시장에서 활용 가능성이 크다고 평가했다. 실제로 최근 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 발표한 건강보험통계연보에 따르면, 지난해 의원급 정신건강의학과 청구금액은 8433억원으로 전년인 2020년(6907억원)보다 22.09% 급증한 것으로 나타났다.청구액 급증은 의료행위뿐만 아니라 관련 약제비 청구금액도 늘어났다는 의미다.한양대 구리병원 최준호 교수(정신건강의학과)는 "개인적인 의견이지만 이전과 다르게 최근 대학병원과 개원가에 방문하는 환자 특성이 크게 차이가 나지 않는다"며 "면담 위주로 하는 의원급 의료기관이 늘어나면서 약물 치료에 전향적인 형태로 진료 문화가 발전했다"고 설명했다.최준호 교수는 "최근 아리피프라졸 저용량 품목이 나오는데 주 치료 약물보다는 그에 동원되는 보조 약물로 승부하려는 것 같다"며 "병원과 의원급 의료기관의 환자 특성의 차이가 희미해진 상황에서 부가 치료제로 활용도가 높아지고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자13일 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인과 대한신경정신의학회이 공동으로 우울증 바로 알기 대국민 캠페인을 론칭하고 공동진행을 위해 양 기관이 MOU를 체결했다.대한신경정신의학회는 1945년 설립된 전국 정신건강의학과 및 신경정신과 전문의를 대표하는 학회다. 특히, 정신건강에 대한 대국민 인식개선을 위한 다양한 공익 활동과 더불어 국민들의 정신건강 향상을 위해 의료환경 개선에도 최선의 노력을 기울이고 있다.이 캠페인은 대한신경정신의학회가 주최하고 와이브레인의 후원으로 매년 진행되는 대국민 캠페인이다. 학회는 올해를 캠페인의 원년으로 삼고 매년 우울증의 새로운 테마를 정해 진행해 나갈 예정이다. 대한신경정신의학회 오강섭 이사장(우)과 와이브레인의 이기원 대표(좌)가 우울증 바로 알기 블루밴드 캠페인의 공동 진행을 위한 MOU를 체결하고 있다.이 캠페인의 공식 명칭은 블루밴드로 우울증에 대한 사회적 편견을 바로 세우고 정신건강의학 전문의를 통한 올바른 진단과 치료를 적극적으로 찾을 수 있는 분위기를 조성하기 위해 마련됐다. 블루밴드는 우울을 상징하는 블루가 아닌 밝은 스카이 블루 색상과 상처에 붙이는 밴드를 결합해 마음의 상처를 즉각 대응하고 적극적으로 치료하자는 의미로 만들어졌다.특히, 올해의 테마는 20대 우울증이다. 지난해 국민건강보험공단의 자료에 따르면 국내 우울증 환자 중 20대가 17만987명으로 가장 높게 나타났다. 20대 우울증은 2017년 대비 5년만에 127%의 증가율을 보이며 젊은 층에서의 우울증은 가파른 증가세를 나타냈다.대한신경정신의학회는 "20대의 경우 학업, 취업, 연애 등의 문제로 우울증이 타 연령대 대비 높은 것으로 분석됐으며, 20대 우울증 초기의 적극적인 치료가 중노년층이 돼서도 질환을 꾸준히 관리하는데 매우 중요해 올해의 테마로 선정하게 됐다"고 밝혔다.한편 대한신경정신의학회는 블루밴드 홈페이지를 기반으로 온라인 우울증 캠페인의 홍보를 강화할 예정이다. 또한, 블루밴드 뱃지도 제작해 전국의 정신건강의학과 전문의들에게 제공해 캠페인의 참여를 독려하고, 환자들에게도 우울증의 의미를 올바로 전달하는데 방점을 둘 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나를 기점으로 디지털의료의 가능성이 각광받으면서 디지털치료기기의 개발 경쟁도 치열해지고 있다.이미 허가받은 제품이 나온 미국 등의 지역을 중심으로 빠른 성장이 예상되고 있는 상황. 오는 2030년까지 글로벌 디지털치료기기 시장은 약 30조원의 시장으로 커질 것이란 전망이다.자료사진한국바이오협회는 30일 '디지털치료기기 개발 동향' 보고서를 통해 디지털치료기기 현황과 가능성을 분석했다.지난 10년 동안 디지털 헬스는 스마트폰, 모바일 에플리케이션, 웨어러블 장치 등을 통해 지속적인 성장세를 보여 왔다.이로 인해 과거에는 건강이나 건강관련 정보를 얻기 위한 디지털헬스의 개념에서 일정부분 규제감독과 규제승인이 구분되는 디지털의료 그리고 최근에 임상증거와 위험, 효능 등의 평가를 통해 허가를 받아야하는 디지털 치료기기(DTx)까지 가능성을 확장하고 있다.디지털 헬스, 디지털 의료, 디지털 치료기기 차이스마트폰 및 태블릿의 사용 증가와 건강관리 앱과의 결합, 건강관리 비용 필요성 증가, 연속적인 건강관리의 상당한 이점, 만성질환 발병 증가가 글로벌 디지털 치료시장의 성장을 주도했다는 게 바이오협회의 분석이다.특히 최근 디지털 치료기기에 대한 규제 승인이 완화되면서 시장 성장이 더욱 가속화되고 있다.미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 공개한 자료에 따르면, 글로벌 디지털 치료기기 시장은 2020년 35억3729만달러(약 4조5938억원)에서 2030년까지 235억6938만달러(약 30조6000억원)에 이를 것으로 예상되며 이는 연평균 20.6%의 연평균 성장률이다.또 북미지역은 보험급여와 디지털 치료기기의 빠른 도입으로 특히 지배적인 위치를 차지하고 있으며 다른 국가들과 비교해 가장 빠르게 성장할 것으로 예측됐다.미국 내 디지털 치료기기 시장 수익은 2020년 9887만달러에서 2025년 8억1780만 달러로 연평균 성장률 52.6%의 급격한 성장세가 예상된다.현재 글로벌 시장에서 시판되거나 개발 중인 디지털치료기기는 다양하지만, 신약개발을 통해 미충족 수요를 충족시키지 못하거나 행동 중재를 통한 치료 효과가 큰 분야를 표적으로 개발이 이뤄지고 있다.대표적인 항목이 만성질환, 신경정신과 질환 분야 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 디지털 치료기기는 ▲2형당뇨 ▲조현병 ▲COPD 및 천식 ▲약물중독 ▲PTSD 및 공황장애 등 8개 제품으로 이 중 구체적으로 치료 목적을 명시해 허가된 제품은 총 4개다.국내는 디지털치료기기로 허가를 받은 사례는 아직 없으며 개발 착수 또는 파이프라인 확보 단계이다.디지털 치료기기 시장 예상 수익디지털치료기기 허가를 위한 확증 임상을 완료했거나 진행 중인 업체는 라이프시맨틱스, 웰트, 에임메드, 뉴냅스, 하이 등 5개 기업이 10건의 임상시험계획 승인을 받은 것으로 알려져 있다.선제적으로 디지털치료기기 시장을 주도하고 있는 미국의 경우 규제환경을 새롭게 조성하며 보험적용 범위 및 본인부담, 개인정보 보호까지 디지털치료기기 규제 방안을 고심하고 있다.실제 코로나로 FDA는 정신건강 관련 디지털치료기기의 조건부 승인을 허용하는 일부 요구사항을 완화한 상태.즉, 전통적인 규제 패러다임이 현재 디지털 시장에 나와 있는 소프트웨어 제품을 위해 설계되지 않았음을 인정한 것이라는 평가다.국내의 경우 디지털 치료기기 개발을 위한 지원 방안을 묻는 설문조사에서 연구개발비 지원(43.2%)과 인허가 안내 및 규제 간소화(24.3%)에 대한 지원 응답이 절반을 넘었으며, 70.3%가 '글로벌 네트워크를 통한 국가 간 인허가 절차 간소화가 필요하다'고 언급했다.바이오협회는 "디지털 치료기기가 도입되기 위해서는 인허가 후 의료보험 수가를 받기 위한 신의료기술 평가 절차가 구체적이고 통합적으로 마련돼야 한다"며 "발생할 수 있는 다양한 상황에 대한 충분한 논의가 이루어져야 한다"고 밝혔디.이어 협회는 "디지털 치료기기에 대한 규제와 가이드라인이 마련된다면 신약개발보다 훨씬 적은 비용으로 신속하게 개발이 가능할 것"이라며 "치료접근성이 낮은 취약지역에 대한 의료수요를 해결하는 대안이 될 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.